Dr. Berne's Whole Health Products emite un retiro voluntario a nivel nacional de las gotas para los ojos en solución MSM del Dr. Berne al 5% y al 15% debido a contaminación bacteriana y fúngica

Aug 13, 2023

ANUNCIO DE LA EMPRESA

Cuando una empresa anuncia un retiro del mercado, un retiro del mercado o una alerta de seguridad, la FDA publica el anuncio de la empresa como un servicio público. La FDA no respalda ni el producto ni la empresa.

Dr. Berne's Whole Health Products está retirando voluntariamente del mercado todos los lotes de MSM DROPS 5%, 15% Solution, Dr. Berne's Organic Castor Oil Eye Drops y Dr. Berne's MSM MIST 15% Solution al nivel del consumidor. El análisis de la FDA ha encontrado que un lote (lote 6786) de la solución MSM DROPS 5% del Dr. Berne no cumple con la esterilidad y se encuentra contaminación bacteriana y fúngica en el producto. Por precaución, Dr. Berne's está retirando del mercado todos los demás lotes de concentración de 5% y 15% de MSM Solution y todos los lotes de Dr. Berne's Organic Castor Oil Eye Drops y Dr. Berne's MSM MIST 15% Solution.

Declaración de riesgo: El uso de gotas para los ojos contaminadas podría provocar una infección leve o grave que ponga en peligro la visión y que posiblemente podría progresar hasta convertirse en una infección potencialmente mortal. Hasta la fecha,Dr. Bernaha recibido 2 informes de eventos adversos relacionados con este retiro.

Estos productos se utilizan como gotas lubricantes para los ojos y se presentan en envases de 30 ml/1.014 oz. botellas de plástico. El producto Dr. Berne's Organic Ricino Eye Drops está envasado en una botella de plástico blanca de 30 ml/1 fl oz; La solución MSM MIST 15 % del Dr. Berne está empaquetada en una botella blanca de 30 ml/1,014 oz. Todos estos productos afectados se distribuyeron a través de la tienda web del Dr. Berne.

Dr. Berne's está notificando a sus distribuidores y clientes por correo electrónico y organizando la devolución de su solución MSM DROPS 5 % y 15 % y de las gotas para ojos de aceite de ricino orgánico de Dr. Berne y de su solución MSM MIST 15 % de Dr. Berne. Los consumidores/distribuidores/minoristas que tengan productos que están siendo retirados del mercado deben dejar de usarlos y devolverlos a Sun Star Organics, 988 Main Street, Orange, CA 92867.

Los consumidores que tengan preguntas sobre este retiro del mercado pueden comunicarse con Dr. Berne's Whole Health Products al (877) 239-3777 o por correo electrónico a [email protected] de lunes a viernes de 9 a 5 p. m., hora de la montaña. Los consumidores deben comunicarse con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con el uso de este medicamento.

Las reacciones adversas o los problemas de calidad experimentados con el uso de este producto pueden informarse al programa MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA, ya sea en línea, por correo postal o por fax.

Este retiro del mercado se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.

26/08/2023

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